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2023-06-20
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專家與媒體面對面現場
張 棟 山西省藥品監(jiān)督管理局正處級藥品稽查專員
山西省藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好
當前,，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照“守住一個底線,、做好三個服務”的工作思路，防風險,、保安全,、強監(jiān)管、促發(fā)展,，藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好,，藥品安全治理體系和治理能力現代化提質增效，為打贏疫情防控戰(zhàn),，確保人民群眾用藥安全和生命健康作出了積極貢獻,。
全省深入開展藥品安全專項整治，藥品安全風險治理更加有效,。僅2022年,，全省共查處案件4632件,，罰沒款4243萬元，以案示警,，取得了良好社會效果,；回收處置家庭過期藥品23.8萬盒，有效消除家庭用藥安全隱患,；按照“十四五”規(guī)劃,，籌措資金6338萬元，建設5個市級檢驗檢測機構重點檢驗項目實驗室,，推動檢驗檢測能力持續(xù)提升,；協調推動省發(fā)展改革委、省財政廳出臺降費政策,，為企業(yè)減負4000余萬元,，最大限度減輕藥械企業(yè)負擔。
在2022年《全力促進市場主體倍增助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》的基礎上,，為進一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，在總結前期藥品醫(yī)療器械行政審批經驗的基礎上,，山西省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》18條，自2023年6月6日起施行,。
相信通過一系列政策措施的運用,，必將極大程度上推動山西省醫(yī)藥產業(yè)走上一條高質量發(fā)展的快速路。
王維康 國家食藥總局高級研修學院飛檢員冷鏈培訓專家
各地藥監(jiān)部門探索更佳思路
各地藥監(jiān)部門經過多年的摸索,、探討,，開始有了更佳的思路，為監(jiān)管而監(jiān)管的思想逐步改變?yōu)橐苑鲋财髽I(yè)經營為主導,，幫助企業(yè)談判資源,，整合資源。比如有的省份監(jiān)管部門協調省內資源搭建冷鏈救援體系,，有的省份嘗試建立醫(yī)藥醫(yī)療物流應急保障平臺等,。
冷鏈指的是產品在整體生產、流通的范圍內,，始終保持均衡低溫,，以獲得產品最佳品質的一種管理設施，聚焦到流通環(huán)節(jié),，冷鏈物流鏈條較長,，有線性節(jié)點，也有網狀節(jié)點,，法規(guī),、安全,、質量管控工作艱巨，產品的微生物,、生物化學和物理特性均與冷鏈物流控制的優(yōu)劣存在因果關系,。
目前，低溫醫(yī)藥行業(yè)對于冷鏈物流的要求更為嚴苛,，不僅受到《藥品法》《疫苗管理辦法》《GSP》等法規(guī)的約束,，還受到產品終端不同客戶需求的鉗制，信息化管理能力較低是普遍存在的問題,，冷鏈物流各環(huán)節(jié)信息溝通低效,、合規(guī)質控能力薄弱、技術標準不統(tǒng)一,、協同作業(yè)能效差,、冷鏈流程數據可視化層級低等問題是阻礙醫(yī)藥冷鏈物流產業(yè)快速發(fā)展的絆腳石之一。
冷鏈物流管理系統(tǒng)的興起與發(fā)展,，是目前“物聯網”全球化進程的一個重要組成,，自2009年來國家相關部門對醫(yī)藥行業(yè)做出更為嚴格的監(jiān)管措施后，至今已有10余年,，冷鏈物流行業(yè)迅猛的信息化發(fā)展要求,，與醫(yī)藥產業(yè)高度實體化的管理模型逐漸完成了融合，這是醫(yī)藥企業(yè)冷鏈物流管理的福音,，更是挑戰(zhàn),，也是未來醫(yī)藥產業(yè)經濟發(fā)展的大趨勢，完成這一偉大融合的黏合劑,，即是不斷專業(yè)化,、智慧化的冷鏈物流管理系統(tǒng)。
于 榮 山西省心血管病醫(yī)院藥學部主任
全流程追溯藥品物流 保障藥品配送質量
醫(yī)院藥品質量管理工作既關系到藥品質量保障,，又與患者用藥安全密切相關,，為保障藥品質量和守護患者用藥安全，醫(yī)院配置滾動屏幕,，對藥品名稱,、規(guī)格及價格進行公示，方便患者了解藥價信息,。藥品追溯碼是確保藥品追溯信息正確傳遞的重要因素,，是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集,、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子標識,。因此，可通過掃描藥品追溯碼,，獲得藥品生產,、流通,、銷售等環(huán)節(jié)的相關信息。藥品電子監(jiān)管碼是針對藥品在生產及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管,?；颊呖梢酝ㄟ^中國藥品電子監(jiān)管網輸入藥品外包裝的中國藥品電子監(jiān)管碼、打電話或發(fā)短信,，即可直接查詢到該藥品的藥品通用名,、劑型、規(guī)格,、生產企業(yè),、生產日期、產品批號,、有效期至及藥品流向等信息,。麻醉藥品、精神藥品等品種由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網絡,，實時監(jiān)控企業(yè)各環(huán)節(jié)藥品數量和流向,。與藥品配送企業(yè)簽訂質量保證協議書，明確雙方的權利和責任,，確保藥品配送的質量和安全,。
同時，開通院內物流SPD系統(tǒng)（醫(yī)用物資供應鏈物流管理系統(tǒng)）,，通過信息系統(tǒng)的標準化建設和院內物流流程再造,，以及條碼識別技術的應用，使物流作業(yè)規(guī)范簡化,，提高工作效率，降低差錯,，實現藥品的全流程閉環(huán)管理,，實現國家要求從生產到患者的全流程追溯。
王紅帥 SCMsafe鏈四方首席技術官
醫(yī)藥供應鏈物流平臺：SCMsafe鏈四方
SCMsafe鏈四方是中國首家專注于醫(yī)藥領域的物流供應鏈管理平臺,，致力于為醫(yī)藥行業(yè)提供高效,、便捷、可靠的供應鏈管理服務,。通過這個平臺,，監(jiān)管方可以一目了然地實現監(jiān)管；藥企可以連接到全網運力還能實現高效管理和增本增效,；物流入駐后,，可以標準化作業(yè)全流程并找到相應客戶資源。SCMsafe鏈四方平臺通過不斷地對“藥品法規(guī)”“器械法規(guī)”“疫苗流通管理辦法”等進行鉆研,，規(guī)劃出了一套質量管理體系,，能夠讓企業(yè)做到合法合規(guī),，并且降低成本提升效率。SCMsafe鏈四方作為“QTMS”物流質控系統(tǒng)服務商,，為醫(yī)藥供應鏈上下游企業(yè)賦能集合規(guī)配送,、風險質控、可視化管理,、成本管控于一體的全新醫(yī)藥物流管理生態(tài),，打破了傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)不同運營板塊各自為戰(zhàn)、業(yè)務銜接性較差的痼疾,。SCMsafe鏈四方打造的物流數字化管理系統(tǒng),，在企業(yè)已經自有或三方的OMS系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)乃至ERP系統(tǒng)能夠與鏈四方進行無障礙聯通對接,，完成人,、車、物的立體式管理,，上下游互聯互通協作,；且在商業(yè)決策、運營管理,、執(zhí)行引導,、風險預控等等環(huán)節(jié)，實現完美的運營閉環(huán),，為供應鏈物流效率提升找到有效方法,。SCMsafe鏈四方平臺在根據客戶需求選擇對應的物流承運商的同時，也可以為物流承運商提供優(yōu)質的客戶及貨源,，給物流承運商降低運營法規(guī)方面的風險并減少發(fā)生問題時的損失,。
鏈四方通過數字化、智能化的技術手段,，將藥監(jiān)局,、制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè),、物流企業(yè),、醫(yī)院和藥店連接起來，為用戶提供高效,、便捷,、可靠的醫(yī)藥供應鏈服務。
健康生活報：針對您之前提到的山西省藥品監(jiān)管方面的現狀,，請問張?zhí)庨L，您認為該從哪些方面提升監(jiān)管思路,？
張棟：當前,，全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定,，但一些影響藥品安全的深層次因素仍然不同程度存在。一方面,，人民群眾的健康服務需求日益增長,，新技術、新業(yè)態(tài),、新模式日新月異,，要求我們不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式；另一方面,，各類新型疾病,、傳染病風險隱患有所增加，一些不法分子見利忘義,、鋌而走險實施藥品安全違法行為,，要求我們不斷提升監(jiān)管能力。在當前統(tǒng)籌做好防疫情,、穩(wěn)經濟,、保安全工作形勢下，保障藥品安全十分重要,。
藥品安全事關人民群眾健康,、社會穩(wěn)定大局，責任重于泰山,。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)必將強化使命擔當,，以“時時放心不下”的責任感，堅決守住藥品安全底線,，更好滿足人民群眾健康需求,，促進山西省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
王維康：目前,，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)正在探索和尋求數字化手段,，賦能“研,、產,、供、銷”各流程,，實現生產效率提升,。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會等監(jiān)管部門不斷出臺新政,，從醫(yī)療,、醫(yī)藥、醫(yī)保,、數據合規(guī)及網絡安全等領域對大健康行業(yè)內的企業(yè)機構及其相關負責人進行全面規(guī)范,。
提高數據安全管理能力，建立數據安全運營機制,，通過數據安全運營平臺對多種數據安全能力的集中監(jiān)測,、管理和調度，實時識別敏感數據流動狀態(tài)和內外部訪問異常行為,，分析敏感網絡與數據流動風險,，感知最新安全威脅，預測可能的網絡攻擊或異常操作行為,，聯動網絡與數據安全設備進行聯動處置,，防范發(fā)生重大網絡與數據安全事件，實現數據安全狀態(tài)的持續(xù)保障,。
健康之聲：安全送藥方可安全用藥，請問于主任,，醫(yī)院如何在收貨確認環(huán)節(jié)做好質量風險控制,？
于榮：針對冷鏈藥品的配送，對配送過程中的數據進行實時監(jiān)控,，確保符合藥品貯藏要求,，保證藥品質量。建立完善的驗收制度,，制定收貨驗收標準,，同時認真核對收貨的藥品與訂單一致性，保證單貨相符,。建立完善的收貨記錄管理制度,，包括收貨記錄的保存、歸檔和檢索等流程,。對供應商進行全方位的考核和管理,，包括供應商的資質審核、合同簽訂,、產品質量監(jiān)管等,，確保供應商符合相關法律法規(guī)和質量要求，保證采購物資的可靠性和安全性,。引入科學的藥品質量監(jiān)控手段,，包括各種藥品的風險評估、質量管理、流通追溯等,。
王紅帥：鏈四方平臺是以AI、物聯網和新能源為基石為醫(yī)藥行業(yè)提供高效,、便捷,、可靠的供應鏈管理服務，不僅可以提高供應鏈的透明度和效率,，還可以降低藥監(jiān)局對人工管理的依賴,。通過鏈四方平臺可以協助企業(yè)發(fā)展，免費為流通企業(yè)數字化,、資源對接,、金融支持，也可免費為政府打造數字化監(jiān)管平臺,，通過數字化的展示可以更快速地洞察到大量醫(yī)藥企業(yè)的實時信息化監(jiān)管和數據統(tǒng)計,。
科學導報記者 楊洋 王小靜
